经颅直流电刺激（tDCS）

本文由 Luca Moretti 医学博士 撰写并审核

经颅直流电刺激（tDCS）是一种无创神经调控技术，通过电极向头皮施加低强度直流电。与 rTMS 不同，这种电流不会直接诱发同步动作电位，而是在阈下水平改变细胞膜极化和神经元群体兴奋性，继而影响脑网络的可塑性和动态活动。

在抑郁症中，研究最多的配置是在左侧前额叶区域进行阳极刺激，并根据具体方案，常配合在对侧额区或颅外区域放置回流电极。随机试验和荟萃分析显示存在抗抑郁疗效信号，但患者特征、电极布置、刺激强度、治疗时长和治疗次数之间存在显著异质性。

其监管状态最近发生了变化。美国 FDA 于 2025 年 12 月通过 PMA 批准特定居家设备 Flow FL-100，用于患有中度至重度重性抑郁发作、且不被认为对药物治疗耐药的成人，可作为单药治疗或与抗抑郁药联合使用。该授权具有设备特异性，并不意味着对任何 tDCS 仪器、电极布置或治疗方案均给予无差别批准；不同司法辖区的适应证和可及性仍然不同。

神经生理机制与电流分布

电流穿过皮肤、颅骨、脑脊液和脑组织，形成强度远低于直接诱发神经元放电所需水平的电场。其效应取决于神经元相对于电场的方向、电极几何结构及个体解剖特点。因此，“阳极兴奋、阴极抑制”并非普遍规律：这一说法主要源自运动皮质观察，在复杂联合网络中其效应更难预测。

重复治疗可影响突触可塑性、兴奋与抑制平衡以及功能连接。已有研究提出其可能与谷氨酸、GABA、单胺类递质及 BDNF 依赖机制相互作用，但抗抑郁效应并不能归结为某一条已证实的单一分子级联通路。药物、睡眠、刺激同时进行的认知活动以及改变电场分布的解剖特征，也可能影响治疗反应。

计算模型显示，即使电极布置发生很小改变，也可能显著改变颅内电场。高精度（high-definition）变体使用更小电极和多电极配置以提高聚焦性，但物理上的更高聚焦性并不自动意味着更强的临床抗抑郁疗效。

抑郁症中的临床证据及结果解读

tDCS 既用于研究非难治性抑郁，也用于难治性抑郁。假刺激对照研究的荟萃分析平均显示主动刺激有一定获益，但效应幅度不一，一些重要试验的结果也不一致。在一项与艾司西酞普兰比较的非劣效性研究中，tDCS 未达到非劣效性标准，尽管其相对于假刺激显示出抗抑郁效应；这提示存在疗效并不等同于自动与标准抗抑郁药具有相同疗效。

较新的荟萃分析仍显示有利信号，但强调研究异质性、质量参差以及需要区分不同治疗抵抗程度的患者。在难治性抑郁中，其疗效似乎不如在较少难治的样本中确定。因此，不能把 tDCS 描述为rTMS或ECT的普遍替代方案，因为后两者具有不同的证据基础和临床定位。

一个重要发展方向是监督下居家治疗。采用远程平台的随机研究表明，当设备内置安全程序、依从性核查和监督机制时，可以在临床中心之外实施受控方案。这一模式并不支持使用未经验证的自制刺激器：电极、剂量、阻抗、皮肤接触和排除标准都是治疗不可分割的组成部分。

适应证、患者选择及与 FDA 授权的关系

患者选择应从正确诊断抑郁发作、评估严重程度和治疗史开始。tDCS 可在专科环境中考虑，并在已获授权的地区按照具体设备的适应证使用。不存在适用于所有商业产品的普遍“tDCS 适应证”。

对于 FL-100 设备，2025 年获批的美国适应证为患有中度至重度重性抑郁发作、且不被认为对药物耐药的成人，可单独使用或作为附加治疗。这一点尤其重要，因为此前许多学术研究纳入了不同人群和不同电极布置。监管标签不能通过类推延伸至自制 tDCS、wellness 设备或实验性方案。

在尚无针对抑郁症的特定授权国家，使用时必须结合指南、当地法规、现有证据和临床治理进行判断。对于存在严重自杀风险、紧张症、精神病性症状或躯体状况恶化的患者，由于需要快速干预，通常更适合选择急性疗效证据更成熟的治疗。

FDA 于 2025 年 12 月 8 日作出的决定专门针对 FL-100 设备：用于治疗当前中度或重度重性抑郁障碍发作，可作为单药治疗或附加治疗，适用于至少 18 岁且不被认为对药物治疗难治的成人。这一表述非常重要，因为它限定了适用人群，并不笼统授权任何 tDCS 仪器、任何电极布置或使用非等效设备进行自我治疗。对于明显难治的患者，现有数据仍较不确定，选择时应将 tDCS 与证据更成熟的治疗方案进行比较，并评估病情严重程度、紧迫性、既往已尝试治疗及接受监督的可能性。

治疗参数与监测

tDCS 方案由刺激强度、持续时间、电极面积和材料、阳极与阴极位置、电流上升和下降过程、治疗次数及频率共同定义。这些参数决定皮肤电流密度和颅内电场分布。因此，在不说明其余电极布置参数的情况下，仅用毫安数描述剂量在科学上是不准确的。

临床试验中的假刺激条件常通过短暂的电流爬坡来模拟最初的刺痛感；维持盲法是重要的方法学问题，因为刺激和皮肤感觉可能让受试者识别自己接受的治疗。在居家项目中，程序必须包括培训、位置核查、皮肤检查、错误处理，以及防止未经授权更改参数的系统。

临床监测包括抑郁症状变化、自杀风险、可能出现的轻躁狂或躁狂激活、皮肤反应和耐受性。如果未获益，不应自行增加刺激强度或频率；应重新评估整体治疗策略，并在必要时改用针对当前治疗抵抗程度具有更强证据的治疗。

安全性、不良反应与实际禁忌证

最常见不良反应为刺痛、瘙痒、轻度灼热感、局部红斑、头痛以及治疗过程中不适。使用适当电极和材料时，这些反应通常是短暂的。烧伤或皮肤损伤很少见，但在接触不良、阻抗异常、电流分布不均或设备使用不当时可能发生。

在常规刺激水平下，tDCS 并非以主动诱发癫痫发作为目的的技术，其癫痫风险似乎非常低。但对于神经系统疾病、颅脑损伤或电子植入物患者仍需谨慎。与植入设备的兼容性应根据具体个体情况和生产商信息进行评估。

已有轻躁狂或躁狂病例报道，尤其见于具有双相易感性或同时使用抗抑郁药的患者；其因果关系和发生频率难以准确估计，但仍需监测心境极性。在妊娠期及其他研究代表性不足的人群中，证据水平更有限，决策应个体化。

最常见事件包括刺激期间或之后出现刺痛、瘙痒、红斑、轻度灼热感、头痛或疲劳。电极与皮肤接触不当或使用不符合规范的参数会增加刺激反应风险，并可能在少数情况下造成皮肤损伤；因此，皮肤准备、电极材料和阻抗监测都是安全性的组成部分。在心境障碍中还应监测轻躁狂或躁狂激活症状，尤其是在存在双相易感性或合并治疗时。研究中观察到的良好耐受性并不能为自制设备或自行更改刺激强度、持续时间和电极位置提供依据。

当前定位与未来展望

tDCS 正处于实验性干预向受监管临床治疗演变的阶段。关键并不只是存在经颅电流，而是具备经过验证的设备、可重复的方案、监测以及明确定义的患者群体。美国对 FL-100 的授权使把 tDCS 绝对描述为“仅属实验性”已经过时，但把它定义为对所有抑郁症均普遍获批同样不正确。

主要研究方向包括电场个体化、解剖和神经生理反应标志物、与认知任务整合以及居家方案优化。低成本且可扩展的神经调控在临床上具有重要意义，但首要任务仍是明确哪些患者真正受益以及应采用何种方案。

在临床实践中，tDCS 应置于结构化的抑郁症治疗路径中，而不是作为独立工具。诊断、心理治疗、药物治疗、睡眠及合并症管理和风险评估，对结局的决定作用仍大于单一设备。

监督下居家设备获得批准改变了监管格局，但并未解决仍然开放的科学问题。反应预测因素、累积剂量、维持治疗、高度难治性抑郁中的疗效以及与 rTMS 和药物治疗的直接比较仍需进一步明确。居家使用可以降低实施负担，但会使身份核验、培训、依从性、远程监测以及识别不良事件或临床恶化的能力变得更加重要。因此，更合理的前景是处方并接受监测的居家神经调控，而不是自主刺激；任何扩展至不同人群或不同方案的应用都需要相应的特异性证据。

参考文献
1. Lam RW et al. Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) 2023 Update on Clinical Guidelines for Management of Major Depressive Disorder in Adults. Can J Psychiatry. 69(9), 2024: 641-687.
2. Ren C et al. Transcranial Electrical Stimulation in Treatment of Depression: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 8(6), 2025: e2516459.
3. Moshfeghinia R et al. Efficacy and safety of transcranial direct current stimulation on treatment-resistant depression: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Affect Disord. 406, 2026: 121739.
4. Woodham RD et al. Home-based transcranial direct current stimulation treatment for major depressive disorder: a fully remote phase 2 randomized sham-controlled trial. Nat Med. 31(1), 2025: 87-95.
5. Bikson M et al. US FDA approves home-delivered tDCS for treating depression. Brain Stimul. 19(1), 2026: 103021.
6. Brunoni AR et al. Trial of Electrical Direct-Current Therapy versus Escitalopram for Depression. N Engl J Med. 376(26), 2017: 2523-2533.
7. Brunoni AR et al. The Sertraline vs Electrical Current Therapy for Treating Depression Clinical Study: results from a factorial, randomized, controlled trial. JAMA Psychiatry. 70(4), 2013: 383-391.
8. Brunoni AR et al. Response to transcranial direct current stimulation in major depression: individual patient data meta-analysis. Br J Psychiatry. 208(6), 2016: 522-531.
9. Antal A et al. Low intensity transcranial electric stimulation: safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 128(9), 2017: 1774-1809.
10. Mutz J et al. Comparative efficacy and acceptability of non-surgical brain stimulation for the acute treatment of major depressive episodes in adults: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 364, 2019: l1079.
11. U.S. Food and Drug Administration. FL-100 Transcranial Direct Current Stimulation Device: Premarket Approval P230024. 2025.